Các loại trang vật dụng y tế thuộc danh mục phải xin cấp phép nhập khẩu trước lúc du nhập về Việt Nam phải tiến hành quy trình xin giấy phép nhập khẩu thuộc trang bị và công trình Y Tế thuộc Bộ Y Tế.

Trang bị y tế là gì?



Có thể hiểu là các máy móc, vật dụng, dụng cụ… dùng cho cho lĩnh vực y tế.
Nhưng để có định nghĩa chính xác hơn, bạn cần xem phần trích dẫn từ Điều 2 - Thông tư 30/2015/TT-BYT:

Trang thiết bị y tế là những dòng vật dụng, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay kết hợp với nhau theo chỉ định của chủ nhân để đáp ứng cho con người nhằm 1 hoặc nhiều mục đích sau:

- Chẩn đoán, ngăn phòng ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
- Rà soát, thay thế, điều chỉnh hoặc tương trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Tương trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Sát Trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn sử dụng trong ngành gia dụng và y tế);
- Sử dụng cho trang bị y tế;
- Chuyên Chở chuyên dụng cho cho hoạt động y tế.

>>> Bạn có thể quan tâm nhà cung cấp đăng ký bảo hộ nhãn hiệu: https://luathado.com/dang-ki-bao-ho-nhan-hieu-trong-nuoc-cd83.html

Phân loại trang bị y tế

Khi nhập cảng trang vật dụng y tế, bạn phải rà soát xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì vật dụng ấy thuộc dòng nào: A, B, C, hay D? Tùy dòng mà biết giấy tờ phải làm gồm các gì.

Cụ thể: từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm thủ tục ban bố tiêu chuẩn vận dụng với trang bị y tế loại A; và giấy tờ đăng ký lưu hành với trang vật dụng y tế loại B, C, D.

- Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang bị y tế theo loại
- Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người du nhập còn phải xin giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015. Dưới đây là phần liên quan đến Danh mục phải xin giấy phép và những thủ tục cho hàng thuộc loại B, C, D.

Tại sao phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?



Trang bị y tế là một mặt hàng thuộc ngành y tế liên quan trực tiếp tới sức khỏe con người. Vì vậy, lúc du nhập trang thiết bị y tế thì nhà nhập khẩu cần đến Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế để cơ quan nhà nước có thể kiểm soát được mặt hàng này vào Việt Nam.

Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang bị y tế

- Cấp mới giấy phép nhập khẩu: Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu buộc phải cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

- Gia hạn giấy phép nhập khẩu: Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang vật dụng y tế vận dụng trong trường hợp trang vật dụng y tế đã được cấp giấy phép nhập cảng.

- Điều chỉnh giấy phép nhập khẩu: Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu ứng dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có đổi thay nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.

- Cấp lại giấy phép nhập khẩu : Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

Trình tự thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Tổ chức, cá nhân buộc phải cấp mới giấy phép nhập khẩu nộp thủ tục nhập cảng tại Bộ Y tế (trang vật dụng và công trình y tế).
- Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho tổ chức nhập khẩu phiếu thu nhận giấy tờ.
- Chờ phản hồi của Bộ Y tế
- Bổ sung chỉnh sửa thủ tục nếu như có thông tin yêu cầu
- Được cấp giấy phép nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản có nêu rõ lý do.

Chi tiết hơn bạn có thể liên hệ CÔNG TY LUẬT HÀ ĐÔ để được hỗ trợ làm thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang vật dụng y tế. Luật Hà Đô sẽ hỗ trợ bạn từ việc nhận tài liệu và biên soạn thảo hồ sơ; nộp hồ sơ, xử lý giấy tờ tới việc nhận kết quả.